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Überblick

Gesetzliche & behördliche Forderungen im Rechtskataster abbilden | ISO 9001, 13485, 45001, 14001 ... | Rechtskataster im Integrierten Managementsystem: Rechtsverzeichnis und Compliance-Management | Rechtskataster im Integrierten Managementsystem: Rechtsverzeichnis und Compliance-Management nach ISO ISO 9001, ISO 13485 (Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke), ISO 14001 und ISO 50001. Die ISO 9001 stellt die Anforderungen der interessierten Parteien „Gesetzgeber“ und „Behörden“. Unternehmer müssen diese Anforderungen aktiv planen, umsetzen und dokumentierten. Ein Rechtskataster oder auch Rechtsverzeichnis genannt, führt alle relevanten Gesetze und Verordnungen auf, welche von Unternehmen und Organisationen erfüllt werden müssen. Diese Anforderungen an ein Unternehmen / Organisation sollten strukturiert dokumentiert und erfasst werden. Ebenfalls in diesem Zusammenhang sollen alle Informationen den entsprechenden Mitarbeitern und Bereichen zur Verfügung stehen. Nicht nur die ISO 9001 fordert ein Rechtskataster. Auch in integrierten Managementsysteme (und / oder digitalem Managementsystem) wie mit der ISO 14001 (Umweltmanagement) und die ISO 45001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz) wird ein Rechtskataster gefordert.

Hintergrund der Norm EN ISO 13485: „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“. Die Norm umfasst die Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche berücksichtigen und erfüllen müssen.
ISO 13485 QM Einführung: ISO 13485 Beratung / Einführung & Zertifizierungsaudits I DIN EN ISO 9001 - Beratung und Schulungen I QM-Systeme einführen. In den Regulatory Affairs Management werden die bei der FDA Zulassung neuer Produkte auf die Einhaltung der Regularien nach FDA wie ISO 13485, Validierung und deren Abwicklung nach 21 CFR Part 11 Compliance und andere Normen geprüft und umgesetzt. Dabei ist zu beachten, dass das Qualitätsmanagement in der Medizin streng gesetzlich geregelt ist und aufwendige Normen umgesetzt werden müssen. Unsere Beratungsleistungen für Medizinproduktehersteller und -anbieter rund um Qualitätsmanagementsysteme & ISO 13485.

QM Tools & Methoden Weiterbildung auf Basis der Standards VDA, AIAG & ISO 9001 bzw. IATF 16949 | FMEA Trainings auf Basis des VDA & AIAG FMEA Rotbands | Lieferantenmanagement | Lieferantenaudits | Lieferantenentwicklung | VDA 6.3 Prozessaudit | Layered Process Audit / LPA I CQI-8 Layered Process Audit Guideline Schulungen, Workshops und Einführung. Qualitätsmanagement und konsequente Qualitätssicherung nach IATF 16949 ist ein Gütesiegel und nicht selten entscheidend bei der Vergabe von Ausschreibungen. Hier genau setzen Qualitätsmanagement und Lean Management als unverzichtbare Tools für jeden Prozesses ein. Dabei spielt die Optimierung bestehender Prozessen in Entwicklung und Fertigung ebenso eine Rolle wie eine eingehende Risikoanalyse zugunsten einer vorsorgenden Fehlerverhütung z.B. mit FMEA (Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) anstelle einer nachsorgenden Fehlererkennung und -korrektur. Indem nämlich Fehler und Risiken frühzeitig entdeckt und ihr Einfluss hinsichtlich ansonsten anfallender Kontroll- und Fehlerfolgekosten in der Produktionsphase erkannt und dokumentiert werden können, lassen sich Kosten vermeiden und Systeme und Prozesse noch effizienter gestalten. Schließlich ist die Kosten-/Nutzenoptimierung, in der Entwicklungsphase am wirtschaftlichsten.

Unsere Formate & Methoden: Seminare, Trainings und Workshops | Präsenz & Online Trainings rund um Qualitätsmanagement und ISO 9001 Einführung und Optimierung, Lean Management Methoden Beratung und Digitalisierung / Digitalisierungsberatung / digitale Transformation & Industrie 4.0. Unsere Trainings und Workshops zeichnen sich durch eine hohe Praxisorientierung und aktive Beteiligung der Teilnehmer aus. - 100% Praxisorientierung!! Ihre Aufgabenstellungen und Ziele unserer Seminar- Workshop-Teilnehmer stehen im Fokus einer interaktiven Wissensvermittlung. Unsere Seminare und Trainings umfassen aktuelles praktisches Gruppenübungen und Praxissimulationen. Weiter erhalten die Teilnehmer Methodenwissen, tauschen Erfahrungen aus und werden bei der konkreten praktischen Umsetzung angeleitet. Sie lernen und üben in Einzel- und Gruppenarbeiten. Blended Learning | Präsenz & Online | Virtuelles Einzelcoaching und Q-Sprechstunde. Live-Online-Training /Online-Seminare: Individuelle Tranings-Inhalte, flexible Termine & ortsunabhängige Teilnahme. Nutzen Sie unsere Online-Trainings. Flexibel, ortsunabhängig, keine Reisezeit und -kosten, aber trotzdem intensives Lernen. Online-Coachings und Trainings. Lernerfolg im Fokus - ganz ohne Reisekosten.

Kontor Gruppe, Swiss ist Ihr Partern rund um MES Lösungen für die Fertigungsplanung und Steuerung, Lean Management und Quality: MES-Lösungen gibt es viele, doch welche ist die richtige MES Lösung für Ihr Unternehmen? Die Antwort auf diese wichtige Frage ist essentiell für Ihren Unternehmenserfolg! Schließlich bedeutet die Einführung von MES-Software-Lösungen immer auch, sich entscheiden und festlegen zu müssen - und auch zu wollen. Für eine integrierte MES Software, die genau auf Ihre Unternehmensbedürfnisse, Anforderungen und Ziele zugeschnitten ist. Das sorgt für Investitionssicherheit und den geplanten ROI in Ihrem MES-Projekt. Mithilfe einer detaillierten Prozessanalyse und Gesprächen mit allen Entscheidern, Involvierten und relevanten Abteilungen, definieren wir gemeinsam mit Ihnen die Anforderungen an Ihr System und erarbeiten mögliche Einführungsszenarien. Ganz konkret und zugleich flexibel. Dabei gehen wir detailliert auf Ihre Fragen, Einwände und Vorstellungen ein.

QM Software für ISO 9001 & Qualitätsmanagement: Software Auswahl und System-Einführung. Frühere Unternehmer mussten sich oft auf ihren "Bauch" verlassen. Wichtige Entscheidungen wurden instinktiv aufs Geratewohl getroffen. Diese Zeiten sind endgültig vorbei - Bäuche sind out. Heute heißt es: Nur messen ist wissen.Mit Hilfe passender QM-Software können Sie Ihre Entscheidungen aufgrund einer messbaren, validen und nachvollziehbaren Datenlage treffen. Damit erreichen Sie eine Passgenauigkeit, die ohne Qualitätsmanagement Software Lösungen in Zeiten von Digitalisierung, digitaler Transformation und Industrie 4.0 undenkbar war. QM Dokumente in zentraler Verwaltung in einem System: Arbeitssicherheit | Audit | Dokumente wie ISO 9001, ISO 13485, AV, VA ... | Kundenzufriedenheit | Lieferantenmanagement | Management Review | Maßnahmen | Prozessen | Qualifikationen / Schulungen | Risikomanagement ...

In speziell auf die Anforderungen, Prozesse und Produkte der diskreten Fertigung abgestimmten FMEA Methodik Moderationen, Risikoanalyse Trainings, Risikomanagement Seminare rund um Basiswissen, Risikomanagement Methoden Workshops und FMEA Inhouse-Trainings Während intensiver Risikomanagement Projektbegleitung und Moderation, unterstützen wir Sie dabei, die Optimierung von Prozessen in Entwicklung und Fertigung noch schneller voranzutreiben und die FMEA (Failure Mode and Effects Analysis / deutsch: Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) noch nachhaltiger in Ihrem Unternehmen zu verankern - für ein zeitgemäßes und modernes, industrielles Risiko-Management und Qualitätsmanagement. Profitieren Sie von unserem FMEA-, Risikoanalyse und Risikomanagement-Know-how auch in weiteren Branchen wie unter anderem dem Risikomanagement in der Prozessindustrie, HACCP in der Lebensmittelindustrie, Risikomanagement nach ISO 14971 in der Medizintechnik oder dem Risikomanagement in der Logistikbranche:

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